제약·바이오 총 8건의 기사가 있습니다.

2억 6,218만 달러. 2033년 말까지 7년 5개월. 계약금·선급금 없음. 상대방은 2033년 말 공개 예정

삼성바이오로직스가 유럽 소재 제약사와 3,507억 7,330만원 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다고 9월 10일 공시했다

GMP 적합판정 제조소 제품에 한해. 품목별 시험항목 별표 신설로 심사 예측성 높여

식약처가 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 행정예고하고 9월 23일까지 의견을 받는다

소아·성인 고페닐알라닌혈증에 쓰는 수입 희귀의약품. 신속심사로 도입

식약처가 9월 3일 페닐케톤뇨증(PKU) 환자의 고페닐알라닌혈증 치료제 '세피언스산(세피압테린)'을 수입 희귀의약품으로 허가했다

식약처 12회 글로벌 바이오 콘퍼런스 마무리. 인도네시아에 '참조국 등록' 제안

식약처가 8월 26~28일 서울 파르나스에서 연 12회 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 19개국 약 5,600명이 참여했다. 해외 전문가 75명이 강연했다

하이브로자임 기반 피하주사 제형. 계약체결금은 30일 안에 수령, 세부 금액은 비공개

알테오젠이 9월 2일 노바티스와 ALT-B4 기반 피하주사 제형 의약품의 개발·상업화를 위한 독점적 옵션 및 라이선스 계약을 맺었다고 공시했다

글로벌 제약사와 9,542만 달러. 2028년 5월까지 21개월. 상대방은 비밀유지로 비공개

유한양행이 글로벌 제약사와 9,542만 4,000달러(약 1,310억 7,441만원) 규모의 원료의약품 공급계약을 체결했다고 9월 1일 공시했다

소마트로핀 8개사 21품목 9월 1일부터. 환자용 설명서 배포·이상사례 연 1회 보고 의무

식약처가 9월 1일부터 국내 유통 중인 성장호르몬제제(소마트로핀) 전 품목 8개사 21품목에 위해성 관리 계획(RMP)을 적용한다

현탁액 점안제는 흔든 뒤 성분 분포 확인. 다회용은 개봉 후 미생물 오염까지 평가

식품의약품안전평가원이 8월 31일 「국소 안과용 의약품 품질 가이드라인」을 제정했다. 점안제·안연고 등 눈에 직접 쓰는 의약품이 대상이다